FDG-RMC (18F) 185 MBq/ml, otopina za injekciju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Jedan ml otopine za injekciju sadrži 185 MBq djelatne tvari fludeoksiglukoze [¹⁸F] na dan i sat umjeravanja. Ovisno o volumenu (0,5 – 12 ml) ukupna aktivnost po bočici u vrijeme umjeravanja je između 92,5 MBq i 2220 MBq.
• Fluor [¹⁸F] s poluvremenom raspada od 110 minuta raspada se u stabilni kisik [18O] i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije 634 keV nakon kojeg slijedi emisija fotona energije od 511 keV uslijed anihilacije.
• Lijek ne sadrži konzervanse.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju.

• Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina, pH vrijednosti 4,5 – 8,5.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Fludeoksiglukoza [¹⁸F] je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj tomografiji (PET), u odraslih i pedijatrijskoj populaciji.

Onkologija

• U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u onkologiji za određivanje funkcije ili kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok glukoze u određene organe ili tkiva. Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti također dio 4.4):

Dijagnostika

• Karakterizacija solitarnih čvorova na plućima
• Otkrivanje karcinoma nepoznate etiologije, otkrivenog zbog cervikalne adenopatije ili metastaza u jetri ili kostima
• Karakterizacija pankreatične mase

Stupnjevanje

• Karcinomi u području glave i vrata, uključujući i pomoć za navođenu biopsiju
• Primarni karcinom pluća
• Lokalno uznapredovali karcinom dojke
• Karcinom jednjaka
• Karcinom gušterače
• Kolorektalni karcinom (posebice kod ponovnog stupnjevanja u slučaju recidiva)
• Maligni limfom
• Maligni melanom, Breslow >1,5 mm ili metastaze u limfnim čvorovima pri prvoj dijagnozi

Praćenje terapijskog odgovora za:

• Karcinome glave i vrata
• Maligne limfome

Otkrivanje u slučaju opravdane sumnje na recidiv bolesti za:

• Gliom visokog stupnja malignosti (III ili IV)
• Karcinomi glave ili vrata
• Karcinom štitnjače (ne-medularni): bolesnici s povećanim serumskim vrijednostima tiroglobulina i negativnim nalazom scintigrafije cijelog tijela radioaktivnim jodom.
• Primarni karcinom pluća
• Karcinom dojke
• Karcinom gušterače
• Kolorektalni karcinom
• Karcinom jajnika
• Maligni limfom
• Maligni melanom

Kardiologija

Kod kardiološke indikacije dijagnostički cilj je procjena vijabilnosti tkiva miokarda koje nakuplja glukozu ali ima smanjenu perfuziju, što se mora unaprijed ocijeniti koristeći odgovarajuće tehnike snimanja protoka krvi.

• Ocjena vijabilnosti miokarda u bolesnika s teško oštećenom funkcijom lijevog ventrikula koji su kandidati za revaskularizaciju kada konvencionalne metode slikovne dijagnostike ne daju podatke.

Neurologija

Kod neurološke indikacije dijagnostički cilj je interiktalni hipometabolizam glukoze.

• Lokalizacija epileptogenih žarišta u predoperativnoj procjeni djelomične temporalne epilepsije.

Zarazne ili upalne bolesti

Kod zaraznih ili upalnih bolesti, dijagnostički cilj je ustanoviti tkiva ili strukture s abnormalnim sadržajem aktiviranih bijelih krvnih stanica.
Sljedeće indikacije su dostatno dokumentirane kod zaraznih ili upalnih bolesti:

• Lokalizacija abnormalnog žarišta kao posljedica povišene tjelesne temperature nepoznatog uzroka

Dijagnostika infekcije u slučaju:

• Sumnje na kroničnu infekciju kosti i/ili okolnih struktura: osteomijelitis, spondilitis, upala diska ili osteitis uključujući i slučajeve kada su prisutni metalni koštani implantati
• Bolesnika s dijabetesom sa sumnjom na Charcotovu neuroartropatiju, osteomijelitis i/ili upalne promjene mekog tkiva stopala
• Bolova u području proteze kuka
• Vaskularne proteze
• Vrućice u bolesnika s AIDS-om
• Otkrivanje septičkih metastatskih žarišta u slučaju bakterijemije ili endokarditisa (vidjeti dio 4.4).

Otkrivanje proširenja upalnih promjena u slučaju:

• Sarkoidoze
• Upalne bolesti crijeva
• Vaskulitisa koji zahvaća velike krvne žile

Terapijsko praćenje:

• Neresektabilna alveolarna ehinokokoza, u postupku traženja aktivnih lokalizacija parazita za vrijeme medicinskog liječenja i nakon prekida liječenja.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koju od komponenti obilježenog radiofarmaceutika.