Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | Slovenija – 425.12 EUR |
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
EVENITY (romosozumab) je prvi lijek u klasi s monoklonskim antitijelima dvostrukog djelovanja koji se koristi za liječenje teške osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoko povišen rizik od prijeloma kostiju. To je snažna, kratkotrajna terapija za izgradnju kostiju koja istovremeno djeluje ubrzavajući stvaranje nove kosti i usporavajući razgradnju kostiju.
Kako djeluje (mehanizam djelovanja)
Za razliku od tradicionalnih lijekova za osteoporozu (poput bisfosfonata) koji samo usporavaju gubitak kostiju, EVENITY cilja na određeni protein u tijelu.
- Inhibicija sklerostina: EVENITY se veže na sklerostin i blokira ga, prirodni protein koji inherentno ograničava proizvodnju kostiju.
- Učinak dvostrukog djelovanja: Isključivanjem sklerostina, brzo aktivira Wnt signalni put, koji ubrzava osteoblaste (stanice koje grade kost) i inhibira osteoklaste (stanice koje uništavaju kost).
- Brzo povećanje gustoće: Klinička ispitivanja pokazuju da dramatično povećava mineralnu gustoću kostiju u kralježnici i kuku tijekom prve godine korištenja u usporedbi s drugim terapijama.
Doziranje i primjena
- Vremenski okvir liječenja: Prozor liječenja strogo je ograničen na 12 mjesečnih doza. Nakon jedne godine, njegova svojstva izgradnje kostiju dosežu vrhunac, a pacijenti moraju prijeći na dugotrajni lijek za održavanje (poput Prolie ili alendronata) kako bi spriječili gubitak novostvorene kosti.
- Mjesečna doza: Standardna doza je 210 mg jednom mjesečno, koja se daje kao dvije odvojene potkožne injekcije od 105 mg koje se primjenjuju jedna odmah za drugom.
- Mjesta injekcije: Injekcije se mogu postaviti u trbuh, bedro ili vanjski dio nadlaktice. Ovisno o zdravstvenim propisima specifičnim za regiju, to se provodi ili od strane kliničkog stručnjaka ili se to radi putem nadziranog samoinjektiranja.
- Čuvanje: EVENITY se mora čuvati u hladnjaku na 2°C–8°C i zaštićeno od svjetlosti. Prije injekcije treba ga izvaditi na sobnu temperaturu najmanje 30 minuta kako bi primjena bila ugodnija.
Ključni rizici i kontraindikacije
EVENITY je snažan lijek koji nosi strogo uokvireno upozorenje o kardiovaskularnim rizicima i zahtijeva pažljiv pregled pacijenata:
- Kardiovaskularno upozorenje: Može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara ili smrti uzrokovane kardiovaskularnim bolestima. Ne smije se propisivati pacijentima koji su u protekloj godini imali srčani ili moždani udar.
- Hipokalcemija: Lijek može privremeno uzrokovati nisku razinu kalcija u krvi. Razine kalcija i vitamina D moraju se provjeriti i adekvatno nadoknaditi prije i tijekom liječenja.
- Komplikacije čeljusti i kostiju: U rijetkim slučajevima povezan je s osteonekrozom čeljusti (ONJ) ili atipičnim prijelomima bedrene kosti. Invazivni stomatološki zahvat treba obaviti i odobriti stomatolog prije početka liječenja.
- Uobičajene nuspojave: Najčešće prijavljene nuspojave su bol u zglobovima, glavobolje i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije (crvenilo ili blaga bol).