EFDEGE 1 GBq/mL, otopina za injekcije

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• 1 mL otopine za injekcije sadrži 1 GBq [¹⁸F] fludeoksiglukoze na dan i u vrijeme umjeravanja.
• Aktivnost po bočici iznosi od 0,2 GBq do 20,0 GBq na dan i u vrijeme umjeravanja.
• Fluor (18F) se raspada do stabilnog kisika (18O) uz poluvrijeme raspada od 110 minuta i to emitiranjem pozitronskog zračenja maksimalne energije od 634 keV, nakon kojeg slijedi zračenje poništavanja fotona od 511 keV.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
• Svaki mL otopine za injekcije sadrži 2,4 mg natrija.
• Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Otopina za injekcije.
• Bistra i bezbojna ili žućkasta otopina

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
• [18F] fludeoksiglukoza je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj tomografiji (PET) u odraslih osoba i u pedijatrijskoj populaciji.
• Onkologija
• U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u onkologiji za određivanje funkcije ili kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok glukoze u određene organe ili tkiva.
• Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti dio 4.4.).
• Dijagnostika
• Karakterizacija pojedinačnih čvorova na plućima
• Otkrivanje raka nepoznatog podrijetla, otkrivenog primjerice zbog cervikalne adenopatije, metastaza na jetri ili kostima
• Karakterizacija mase u gušterači.
• Stupnjevanje
• Karcinomi glave i vrata uključujući potporu u vođenju biopsije
• Primarni karcinom pluća
• Lokalno uznapredovali karcinom dojke
• Karcinom jednjaka
• Karcinom gušterače
• Kolorektalni karcinom osobito kod promjene stupnja
• Maligni limfom
• Maligni melanom: debljina po Breslowu > 1,5 mm ili s metastazama na limfnim čvorovima kod početnog dijagnosticiranja
• Praćenje odgovora na terapiju
• Maligni limfom
• Karcinomi glave i vrata
• Otkrivanje u slučaju opravdane sumnje u povrat bolesti
• Gliomi visokog stupnja malignosti (III ili IV)
• Karcinomi glave i vrata
• Karcinom štitnjače (nemedularni): bolesnici s povišenim razinama tiroglobulina u serumu i negativnom scintigrafijom cijelog tijela radioaktivnim jodom
• Primarni karcinom pluća
• Karcinom dojke
• Karcinom gušterače
• Kolorektalni karcinom
• Karcinom jajnika
• Maligni limfom
• Maligni melanom
• Kardiologija
• Kod kardiološke indikacije dijagnostički cilj je procjena vijabilnosti tkiva miokarda koje nakuplja glukozu ali ima smanjenu perfuziju, što se mora unaprijed ocijeniti koristeći odgovarajuće tehnike snimanja protoka krvi.
• Ocjena vijabilnosti miokarda u bolesnika s teško oštećenom funkcijom lijevog ventrikula koji su kandidati za revaskularizaciju kada konvencionalne metode slikovne dijagnostike ne daju podatke.
• Neurologija
• Kod neurološke indikacije dijagnostički cilj je interiktalni hipometabolizam glukoze.
• Lokalizacija epileptogenih žarišta u predoperativnoj procjeni djelomične temporalne epilepsije.
• Zarazne ili upalne bolesti
• Kod zaraznih ili upalnih bolesti dijagnostički su cilj tkiva ili strukture s abnormalnim sadržajem aktiviranih bijeli krvnih stanica.
• Kod zaraznih ili upalnih bolesti sljedeće su indikacije dostatno dokumentirane:
• Lokalizacija abnormalnih žarišta koja vodi etiološku dijagnozu u slučaju vrućice nepoznatog podrijetla.
• Dijagnoza infekcije u slučaju:
• Sumnje na kroničnu infekciju kosti i/ili okolnih struktura: osteomijelitis, spondilitis, diskitis ili osteitis, uključujući kada su prisutni metalni implantati
• Dijabetičara sa stopalom kod kojeg se sumnja na Charcotovu neuroartropatiju, osteomijelitis i/ili infekciju mekog tkiva
• Bolnog umjetnog kuka
• Vaskularne proteze
• Vrućice kod bolesnika s AIDS-om
• Otkrivanja septičkih metastatkih žarišta u slučaju bakteremije ili endokarditisa (vidjeti dio 4.4.)
• Otkrivanje proširenja upale u slučaju
• Sarkoidoze
• Upalne bolesti crijeva
• Vaskulitisa koji uključuje velike žile
• Terapijsko praćenje
• Neresektabilna alveolarna ehinokokoza, u potrazi za aktivnim lokalizacijama parazita tijekom medicinskog liječenja ili nakon prekida liječenja.