Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica sa 7 ml koncentrata | Hrvatska – 5228.68 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
- Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml.
- Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u suspenziji kulture stanica jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO).
- Pomoćne tvari s poznatim učinkom
- Jedna bočica od 7 ml sadrži 105 mg L-prolina i 14 mg polisorbata 80.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
- Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolalnosti između 300 i 360 mmol/kg.
- Otopina u bočici za jednokratnu uporabu može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Planocelularni karcinom kože
- LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim (engl. metastatic advanced cutaneous squamous cell carcinoma, mCSCC) ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože (engl. locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, laCSCC) koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju.
- LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s CSCC-om s visokim rizikom od recidiva nakon kirurškog zahvata i zračenja (vidjeti dio 5.1 za kriterije odabira).
- Karcinom bazalnih stanica
- LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim (engl. locally advanced basal cell carcinoma, laBCC) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (engl. metastatic basal cell carcinoma, mBCC) u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom liječenja inhibitorom Hedgehog puta (engl. hedgehog pathway inhibitor, HHI) ili koji ne podnose taj lijek.
- Rak pluća nemalih stanica
- LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s ekspresijom PD-L1 (u ≥ 50% tumorskih stanica), bez aberacija EGFR-a, ALK-a ili ROS1, koji imaju:
- lokalno uznapredovali NSCLC i nisu kandidati za definitivnu kemoradioterapiju ili
- metastatski NSCLC.
- LIBTAYO je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s NSCLC-om s ekspresijom PD-L1 (u ≥ 1% tumorskih stanica) bez aberacija EGFR-a, ALK-a ili ROS1, koji imaju:
- lokalno uznapredovali NSCLC i nisu kandidati za definitivnu kemoradioterapiju ili
- metastatski NSCLC.
- Rak vrata maternice
- LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnica s recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice i progresijom bolesti tijekom ili nakon kemoterapije na bazi platine.