Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | HERCEPTIN Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 150 mg/1 Vial, 1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju od 150 mg, u kutiji | 1985.11 KM |
| ZU* | HERCEPTIN Rastvor za injekciju 600 mg/5 ml, 1 staklena bočica sa 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 2441.2 KM |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonalnog antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisara u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i jonsko-izmjenjivačkom hromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
- Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
- Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
- Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Rak dojke
- Metastatski rak dojke
- Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
- kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije hemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim kod bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. Kod bolesnika sa pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu
hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje. - u kombinaciji sa paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom.
- u kombinaciji sa docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali hemoterapiju za metastatsku bolest.
- u kombinaciji sa inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica sa metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
- Rani rak dojke
- Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
- nakon hirurškog zahvata, hemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
- nakon adjuvantne hemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji sa paklitakselom ili docetakselom.
- u kombinaciji sa adjuvantnom hemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin.
- u kombinaciji sa neoadjuvantnom hemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom
- Herceptin za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
- Herceptin treba davati samo onim bolesnicima sa metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
- Metastatski rak želuca
- Herceptin je u kombinaciji sa kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali hemoterapiju za metastatsku bolest.
- Herceptin treba davati samo onim bolesnicima sa metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+. Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).