Decortin 5 mg, 20 mg tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Decortin 5 mg tablete
• Svaka tableta sadrži 5 mg prednizona.
• Decortin 20 mg tablete
• Svaka tableta sadrži 20 mg prednizona.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom
• 1 tableta Decortin 5 mg sadrži 40 mg laktoza hidrata
• 1 tableta Decortin 20 mg sadrži 130 mg laktoza hidrata.
• Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Tableta.
• Decortin 5 mg tablete: bijela, okrugla tableta, promjera oko 7 mm, s urezom na jednoj strani i utiskom EM 18 na drugoj strani.
• Decortin 20 mg tablete: bijela, okrugla tableta, promjera oko 9 mm, s križnim urezom na jednoj strani i utiskom EM 76 na drugoj strani.
• Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

KLINIČKI PODACI

• Terapijske indikacije
  • Bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima. Ovisno o tipu i težini bolesti ovo uključuje:
  • (Sheme doziranja (SD) od “a” do “d” opisane su u poglavlju 4.2. Doziranje i način primjene).
  • Decortin se primjenjuje kod odraslih, djece svih dobi i adolescenata.
  • Nadomjesno liječenje:
  • Adrenokortikalna insuficijencija bilo kojeg porijekla (npr. Adisonova bolest, adrenogenitalni sindrom, adrenalektomija, nedostatak adrenokortikotropnog (ACTH) hormona) koji se pojavljuju nakon razdoblja rasta (lijekovi prvog izbora su hidrokortizon i kortizon).
  • Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
  • Reumatske bolesti:
  • Aktivne faze sistemskih vaskulitisa:
  • Nodozni poliarteritis (SD:a,b, kod pozitivne serologije na hepatitis B trajanje liječenja ograničeno je na dva tjedna)
  • Gigantocelularni arteritis, reumatska polimijalgija (SD:c)
  • temporalni arteritis (SD:a, kod akutnog gubitka vida inicijalno pulsna terapija visokim dozama glukokortikoida intravenozno, nakon čega slijedi dugotrajno liječenje uz praćenje sedimentacije eritrocita)
  • Wegenerova bolest: indukcijska terapija (SD:a-b) u kombinaciji s metotreksatom (blaži slučajevi kada nisu zahvaćeni bubrezi) ili prema Faucijevom režimu (teški slučajevi kada su zahvaćeni bubrezi i/ili pluća), za održavanje stanja remisije: (SD:d uz postepeno smanjivanje doze) u kombinaciji s imunosupresivima
  • Churg-Strauss sindrom: početno liječenje (SD:a-b) kod organskih manifestacija i teških slučajeva u kombinaciji s imunosupresivima, za održavanje stanja remisije (SD:d).
  • Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti (SD: a, b):
  • sistemski lupus eritematosus
  • polimiozitis/kronični atrofični polihondritis
  • mješovite bolesti vezivnog tkiva
  • Aktivni reumatoidni artritis (SD:a do d) s teškim progresivnim tijekom, npr. destruktivni oblici (SD:a) i/ili ekstraartikularnim manifestacijama (SD:b).
  • Ostali upalno reumatski oblici artritisa gdje je radi težine kliničke slike potrebna terapija i ne mogu se primijeniti nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
  • spondartritis (ankilozantni spondilitis koji uključuje periferne zglobove (SD:b, c),
  • psorijatični artritis (SD:c, d), enteropatska artropatija s visokom upalnom aktivnošću (SD:a)
  • reaktivni artritis (SD:c)
  • sarkoidni artritis (SD: inicijalno b)
  • Karditis kod reumatske groznice, u teškim slučajevima tijekom 2-3 mjeseca (SD:a)
  • Juvenilni idiopatski artritis s teškim sistemskim oblikom (Stillova bolest) ili s iridociklitisom koji se ne može liječiti lokalno (SD:a)
  • Bolesti pluća i bronha:
  • Bronhalna astma (SD:c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora
  • Akutna egzacerbacija KOPB-a (SD:b), preporučena terapija do 10 dana
  • Intersticijske plućne bolesti kao što su akutni alveolitis (SD:b), plućna fibroza (SD:b), bronhiolitis obliterans organizirajuća pneumonija (BOOP) (SD:b uz postepeno smanjivanje doze), kada je potrebno u kombinaciji s imunosupresivima, kronična eozinofilna pneumonija (SD:b uz postepeno smanjivanje doze), dugotrajno liječenje kroničnih oblika sarkoidoze II i III stupnja (kod dispneje, kašlja i pogoršanja vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD:b)
  • Bolesti gornjih dišnih putova:
  • Teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa kod kojih se primjena inhalacijskih glukokortikoida pokazala neučinkovitom (SD:c)
  • Akutne laringealne i trahealne stenoze : Quincke-ov edem, opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup) (SD:b do a)
  • Kožne bolesti:
  • Kožne bolesti koje radi svoje težine ili zahvaćanja dubljih slojeva kože ne mogu biti odgovarajuće liječene kortikosteroidima za vanjsku primjenu, kao što su:
  • Alergijske, pseudoalergijske dermatoze i alergijske dermatoze uzrokovane infekcijom npr. akutna urtikarija, anafilaktoidne reakcije, egzantem uzrokovan lijekovima, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ova bolest), akutna generalizirana pustuloza, nodozni eritem, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweet-ov sindrom), alergijski kontaktni dermatitis (SD: a)
  • Ekcem: npr. atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis, mikrobni (numularni) dermatitis (SD: b do a)
  • Granulomatozne bolesti: sarkodioza, granulomatozni heilitis (monosimptomatski Melkersson-Roshentalov sindrom) (SD:b do a)
  • Bulozne dermatoze: npr. pemfigus, bulozni pemfigoid, benigni pemfigoid mukoznih membrana, IgA-linearna dermatoza (SD:b do a)
  • Vaskulitis: npr. alergijski vaskulitis, nodozni poliarteritis (SD:b do a).
  • Autoimune bolesti: npr. dermatomiozitis, sistemska sklerodermija (faza induracije), kronični diskoidni i subakutni kutani eritematozni lupus (SD:b do a)
  • Dermatoze u trudnoći (također vidjeti dio 4.6.): npr. gestacijski pemfigoid, herpetiformni dermatitis (SD:d do a)
  • Eritematoskvamozne dermatoze: npr: pustularna psorijaza, pityriasis rubra pilaris, parapsorijaza (SD:c do a)
  • Eritrodermija, također kod Sézary sindroma (SD:cdo a)
  • Ostale bolesti: Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kod liječenja sifilisa penicilinom, brzorastući kavernozni hemangiom, Behçet-ova bolest, gangrenozna pioderma, eozinofilni fasciitis, lichen ruber exanthematicus; nasljedna bulozna epidermoliza (SD:c do a)
  • Bolesti krvotvornih organa/terapija tumora:
  • Autoimuna hemolitička anemija (SD:c do a); idiopatska trombocitopenična purpura (Werlhofova bolest) (SD:a), akutna intermitentna trombocitopenija (SD:a)
  • Akutna limfoblastična leukemija, Hodgkin-ova bolest, non-Hodgkin limfom, kronična limfatička leukemija, Waldenström-ova bolest, multipli mijelom (SD:e)
  • Hiperkalcemija kod primarnih malignih bolesti (SD:c do a)
  • Profilaksa i liječenje povraćanja uzrokovanog citostaticima (SD: b do a), primjena u okviru antiemetične sheme
  • Palijativna terapija malignih bolesti (SD:c do a).
    Pažnja: Prednizon se može koristiti za ublažavanje simptoma kod uznapredovanih malignih bolesti, kao što su gubitak apetita, anoreksija i opća slabost, tek nakon što su iscrpljene specifične terapijske mogućnosti. Detalji se mogu pronaći u odgovarajućoj literaturi o ovoj temi.
  • Neurološke bolesti (SD:a):
  • Mijastenija gravis (lijek prvog izbora je azatioprin)
  • Kronični Guillain-Barre-ov sindrom
  • Tolosa-Hunt sindrom
  • Polineuropatija i monoklonalna gamopatija
  • Multipla skleroza (za postepeno smanjivanje oralnih doza, nakon visokih doza parenteralno davanih glukokortikoida kod akutne epizode)
  • “Jackknife” konvulzije
  • Zarazne bolesti:
  • Toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji s antibioticima/kemoterapeuticima), npr. tuberkolozni meningitis (SD:b), teški oblici tuberkuloze pluća (SD:b).
  • Bolesti oka (SD: b do a):
  • Kod sistemskih bolesti koje zahvaćaju oko i kod imunoloških procesa u orbiti i oku: optička neuropatija (gigantocelularni arteritis, anteriorna ishemička optička neuropatija (AION), traumatska optička neuropatija) Behçetova bolest, sarkodioza, endokrina orbitopatija, pseudotumor orbite, odbacivanje transplantata i u određenim oblicima uveitisa kao što su Harada sindrom i simpatička oftalmija.
  • Sistemsko liječenje indicirano je samo nakon neuspješnog lokalnog liječenja kod sljedećih bolesti: skleritis, episkleritis, keratitis, kronični ciklitis, uveitis, alergijski konjunktivitis, alkalne opekline, uz antimikrobnu terapiju intersticijskog keratitisa kao autoimune bolesti ili posljedice sifilisa, kod stromalnog herpes simpleks keratitisa samo kod netaknutog epitela rožnice uz redovne oftamološke kontrole.
  • Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre:
  • Ulcerozni kolitis (SD:b do c)
  • Crohnova bolest (SD:b)
  • Autoimuni hepatitis (SD:b)
  • Opekline ezofagusa (SD:a)
  • Bolesti bubrega i mokraćnog sustava:
  • Glomerulonefritis minimalnih promjena (SD: a)
  • Ekstrakapilarni proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis) (SD: pulsna terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji s citostaticima) kod Goodpastureovog sindroma redukcija prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavka dugoročnog liječenja (SD:d)
  • Idiopatska retroperitonealna fibroza (SD:b)