Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (paralelni promet), 2 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine | Hrvatska – 885.93 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.
- Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina za injekciju (injekcija).
- Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina. pH otopine je približno 4,7.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Reumatoidni artritis
- Cimzia je, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za:
- liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika, u kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD, eng. disease-modifyng antirheumatic drugs), uključujući MTX, nije bio zadovoljavajući. Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi MTX ili kad nastavak liječenja MTX-om nije prikladan;
- liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
- Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, usporava progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
- Aksijalni spondiloartritis
- Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
- Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski aksijalni spondiloartritis)
- Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
- Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni spondiloartritis)
- Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale odnosno povišenim C-reaktivnim proteinom (CRP) i /ili magnetskom rezonancijom (MR), koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose NSAIL-e.
- Psorijatični artritis
- Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
- Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi metotreksat ili kad nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan.
- Plak psorijaza
- Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
- Za detalje o terapijskim učincima, vidjeti dio 5.1.