Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 4 ml koncentrata | Hrvatska – 117.39 EUR |
| ZU* | RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, 4 napunjene brizgalice s 0,9 ml otopine | Hrvatska – 786.84 EUR |
| ZU* | RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 10 ml koncentrata | Hrvatska – 288.15 EUR |
| ZU* | RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 20 ml koncentrata | Hrvatska – 566.13 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba. Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
- Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
- Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
- *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNA.
- Pomoćne tvari s poznatim učinkom
- Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija i 2 mg (0,5 mg/ml) polisorbata 80.
- Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija i 5 mg (0,5 mg/ml) polisorbata 80.
- Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija i 10 mg (0,5 mg/ml) polisorbata 80.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
- Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, koja ima pH vrijednosti 6,3 – 6,7 i osmolalnost 172 – 229 mOsm/kg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Reumatoidni artritis (RA)
- RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
- liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om
- liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug – DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
- U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije primjereno, RoActemra se može
primijeniti u obliku monoterapije. Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da RoActemra u kombinaciji s MTX-om
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju. - Koronavirusna bolest 2019 (COVID-19)
- RoActemra je indicirana za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide i kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom ili mehanička ventilacija.
- Sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA)
- RoActemra je indicirana za liječenje aktivnoga sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (engl. systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) kod bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i sistemskim kortikosteroidima. RoActemra se može primijeniti kao monoterapija (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad liječenje MTX-om nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
- Juvenilni idiopatski poliartritis (pJIA)
- RoActemra je u kombinaciji s MTX-om indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om. RoActemra se može primijeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada daljnje liječenje MTX-om nije primjereno.
- Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
- RoActemra je indicirana za liječenje teškog ili po život opasnog sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS) izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (engl. chimeric antigen receptor, CAR) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.